Предварительное одобрение против несанкционированных или одобренных в другом месте лекарственных средств
Последнее обновление: 01 ноября 2019
Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.
Узнайте, какВ чем разница между "предварительным одобрением" лекарства и "несанкционированным" или "утвержденным в другом месте" лекарством?
"Несанкционированные лекарства", "сострадание", "ранний доступ к лекарствам"...
С таким количеством различных терминов, плавающих вокруг, это может сбить с толку, если вы пациент, ищущий доступ к новым вариантам лечения. Нашу группу поддержки пациентов регулярно спрашивают о типах лекарств, которые мы можем получить и доставить. Посмотрите видеоролик ниже или прочитайте текст ниже, чтобы узнать больше о разнице между "предварительным утверждением" и "другими утвержденными" или "несанкционированными" лекарственными препаратами:
Хотя эти термины могут означать разные вещи в разных контекстах, "препараты, подлежащие предварительному одобрению" обычно описывают лекарства, которые не были одобрены нигде в мире. Эти лекарства все еще изучаются и испытываются, чтобы понять, насколько безопасны и эффективны они для человека.
Иногда пациенты могут получить доступ к этим предварительно одобренным препаратам, приняв участие в исследовательском исследовании. Это называется клиническим исследованием, которое проводится бесплатно. В клинических исследованиях нет гарантии, что пациенты действительно получат лечение новым лекарством, поскольку в большинстве исследований требуется "контрольная группа" пациентов, которым предоставляется либо плацебо, либо текущее стандартное лечение, чтобы результаты можно было сравнить.
Другим вариантом является применение программы "раннего доступа" или "сострадательного использования". Эти специальные программы разрешены посредством специального положения в законе. Они позволяют пациентам с опасным для жизни или истощающим здоровье заболеванием, которые исчерпали существующие варианты лечения, получить доступ к лекарству, которое все еще находится на стадии тестирования.
Неподтвержденные" или "другие утвержденные лекарственные средства" - это термины, которые часто используются для описания лекарств, которые не были одобрены в стране происхождения пациента, но уже были одобрены регулирующим органом где-то в другом месте в мире, например, FDA в США или EMA в Европейском Союзе. Большинство стран разрешают своим резидентам ввозить лекарства, которые уже одобрены в другой стране, при условии, что лекарство ввозится для личного пользования. Это означает, что пациент может быть вынужден ввозить лекарство по полной стоимости, поскольку оно не субсидируется системой здравоохранения страны.
